ئۆي

نېمە ئۈچۈن جېلاتىن دورىگەرلىكتە ئىشلىتىلىدىغان قوشۇمچە دورا بولۇپ ھېسابلىنىدۇ

جېلاتىن بىر ئەسىردىن ئارتۇق ۋاقىتتىن بۇيان دورىلاردا ئىشلىتىلىپ كەلگەن، بۇنىڭ سەۋەبى بار. ئۇ بىئولوگىيىلىك جەھەتتىن كېلىپ چىققان، ئادەتتە بىخەتەر دەپ قارىلىدۇ، ھەر خىل دورا شەكلىدە ئىشلىتىشكە بولىدۇ ھەمدە كەڭ دائىرىلىك ئاكتىپ دورىگەرلىك تەركىبلىرى (API) بىلەن ماسلىشىدۇ. دورىگەرلىك قوشۇمچە ماددىسى سۈپىتىدە، ئۇ قاتتىق كاپسۇل، يۇمشاق كاپسۇل، تابلېتكا قاپلىمىسى، شامچە، ھەتتا پلازما كېڭەيتكۈچى ۋە يارا ئاسراش ماترىتسىسى سۈپىتىدە كۆرۈلىدۇ.

جېلاتىننىڭ فۇنكسىيەلىك رولى

بىر قوشۇمچە ماددىنىڭ بىر خىل فورمۇلا ئىچىدە بىر قانچە خىل ۋەزىپىنى ئورۇندىيالايدۇ، شۇڭا سېتىۋالغۇچىلار ئۇنى قىممەت كۆرىدۇ:

• كاپسۇل قېپىنىڭ شەكىللىنىشى: جېلاتىننىڭ ئىسسىقلىق قايتۇرۇشقا بولىدىغان گېلالىشىشى ۋە پىلاستىك شەكىللەندۈرۈش خۇسۇسىيىتى ئىككى پارچە قاتتىق كاپسۇل قېپى ۋە سۇلياۋلاشتۇرۇلغان يۇمشاق پىلاستىك قېپى ئىشلەپچىقىرىشنى قوللايدۇ.
• باغلىنىش ۋە بىرىكمە: جېلاتىن ئېرىتمىسى تاللانغان تابلېتكا فورمۇلالىرىدا باغلىغۇچى ماددا سۈپىتىدە ئىشلىتىلىشى مۇمكىن، بۇ دانىچىلارنىڭ شەكىللىنىشى ۋە مېخانىكىلىق كۈچلۈكلۈكنى قوللايدۇ.
• پىلىنكا قاپلاش: جېلاتىن بەزى ئەنئەنىۋى ياكى ئالاھىدە تابلېتكا قاپلاش فورمۇلالىرىدا ئىشلىتىلىشى مۇمكىن.
• مۇقىملاشتۇرۇش: سۇيۇق ۋە يېرىم قاتتىق ماددىلاردا، جېلاتىن زەررىچىلەرنى توختىتىپ، ئېغىز بوشلۇقىدىكى سېزىمنى ياكى قويۇقلۇقنى ياخشىلايدۇ.
• بىئو ماسلىشىشچانلىقى: ئىلغار قوللىنىشچان پروگراممىلاردا، ئۇ كونترول قىلىنىدىغان يەتكۈزۈش ئۈچۈن پارچىلىنىدىغان ماترىسسا رولىنى ئوينايدۇ.

«دورا دەرىجىسى» نېمىنى كۆرسىتىشى كېرەك

تەكلىپ قىلىنغان ماتېرىياللار ئالاقىدار فارماكوپېئال مونوگرافىيە ۋە خېرىدار تەستىقلىغان ئۆلچەمگە ئۇيغۇن بولۇشى، مۇۋاپىق سۈپەت سىستېمىسى بويىچە ئىشلەپچىقىرىلىشى، ھەمدە تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتى ۋە تۈركۈمگە خاس تارقىتىش سانلىق مەلۇماتلىرى بىلەن قوللىشى كېرەك. بازار، دورا مىقدارى ۋە ئىشلىتىش ئۇسۇلىغا ئاساسەن تەلەپلەر ئوخشىمايدىغان بولغاچقا، «دورا دەرىجىسى» بازار ماركىسى سۈپىتىدە قوبۇل قىلىنماستىن، بەلكى ھۆججەتلىك كونتروللار ئارقىلىق دەلىللىنىشى كېرەك.

سۈپەت تەكشۈرۈش ئىدارىسى ھەر بىر تاپشۇرۇۋېلىنغان تۈركۈمنى تەستىقلانغان ماتېرىيال ئۆلچىمى، تەمىنلىگۈچىنىڭ كىملىكى، تۈركۈمگە خاس COA، سالاھىيەت ئەھۋالى ۋە تەلەپ قىلىنىدىغان ھايۋانات مەنبەسى ياكى TSE ھۆججەتلىرى بىلەن باغلىيالايدىغان بولۇشى كېرەك. تەمىنلىگۈچىنىڭ ئىچكى تۈركۈم خاتىرىلىرى ئادەتتە سۈپەت سىستېمىسى ئىچىدە ساقلىنىدۇ ھەمدە مۇۋاپىق بولغاندا سالاھىيەت ياكى تەكشۈرۈش ئارقىلىق تەكشۈرۈلۈشى مۇمكىن.

بىخەتەرلىك پروفىلى سېتىۋالغۇچىلار چۈشىنىشى كېرەك

دورىگەرلىك جېلاتىنىنىڭ ماس كېلىشى ئۇنىڭ ئىشلىتىلىش مەقسىتى ۋە تەمىنلەش زەنجىرىدە قوللىنىلىدىغان كونترول تەدبىرلىرىگە باغلىق. سېتىۋالغۇچىلار ۋە دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلار دورا شەكلى، ئىشلىتىش ئۇسۇلى، فورمۇلاسى ۋە نىشان بازىرىغا مۇناسىۋەتلىك ماتېرىيال خۇسۇسىيەتلىرى ۋە ئارىلاشما خەۋپلىرىنى ئېنىقلىشى كېرەك:

• مىكروبولوگىيەلىك سۈپەت: ماتېرىيال ۋە ئىشلىتىلىش مەقسىتىگە ماس كېلىدىغان مىكروبلارنىڭ چەكلىمىسىنى بەلگىلەڭ. بەزى پارېنتېرال ياكى باشقا يۇقىرى خەتەرلىك ئىشلىتىشلەردە باكتېرىيە-ئېندوتوكسىن سىنىقى زۆرۈر بولۇشى مۇمكىن، ئەمما ھەر بىر ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان جېلاتىن دەرىجىسى ئۈچۈن ئاپتوماتىك ھالدا تەلەپ قىلىنمايدۇ.
• ئېلېمېنت ئارىلاشمىلىرى: ئالاقىدار ئېلېمېنت ئارىلاشمىلىرىنىڭ خەۋپ-خەتىرىنى ئالاقىدار فارماكوپېئال تەلەپلەر، تەمىنلىگۈچىنىڭ ئۇچۇرلىرى، ئىشلەپچىقىرىش جەريانى ۋە تەييار دورا خەۋپ-خەتىرىنى باھالاش ئارقىلىق باھالاڭ.
• ھايۋاناتلارنىڭ كېلىپ چىقىشى ۋە TSE خەۋپ-خەتىرى: ھايۋانات تۈرلىرى، توقۇلمىلىرى، كېلىپ چىقىش دۆلەتلىرى، ئىشلەپچىقىرىش جەريانى، ئىز قوغلاش ئىقتىدارى ۋە قوللىنىلىدىغان TSE كونتروللىرىنى خاتىرىلەڭ.
• جەريانغا مۇناسىۋەتلىك ئارىلاشمىلار: خام ئەشيا ياكى ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىن كېلىپ چىقىشى مۇمكىن بولغان ماددىلارنى باھالاڭ ۋە مۇناسىۋەتلىك ئۆلچەم ۋە سىناق تەلىپىنى قوللىنىڭ.
• ئىقتىدارغا مۇناسىۋەتلىك خۇسۇسىيەتلەر: گېلنىڭ كۈچلۈكلۈكى، يېپىشقاقلىقى، نەملىكى، pH قىممىتى، سۈزۈكلۈكى، زەررىچە چوڭلۇقى ياكى باشقا خۇسۇسىيەتلەرنى ئۇلارنىڭ مەقسەت قىلىنغان فورمۇلا ۋە جەريانغا بولغان تەسىرىگە ئاساسەن كونترول قىلىدۇ.

ھايۋاناتلاردىن ئېلىنغان جېلاتىننىڭ BSE/TSE ھۆججىتى

كالا ياكى باشقا TSE غا مۇناسىۋەتلىك ماتېرىياللاردىن ئېلىنغان جېلاتىن ئۈچۈن، باھالاشتا ھايۋانات تۈرى، ئىشلىتىلگەن توقۇلمىلار، كېلىپ چىقىش دۆلىتى، ئىز قوغلىغىلى بولىدىغانلىقى ۋە ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنى ئويلىشىش كېرەك. سېتىۋالغۇچىلار نىشان بازىرى ۋە مەقسەت قىلىنغان دورا مەھسۇلاتى ئۈچۈن تەلەپ قىلىنىدىغان ھايۋانات مەنبەسى ۋە TSE ھۆججەتلىرىنى تەلەپ قىلىشى كېرەك. ياۋروپا ئەھۋالىدا، كۈچكە ئىگە TSE لاياقەتلىكلىك گۇۋاھنامىسى ئالاقىدار Ph. Eur. TSE تەلىپىگە ماس كېلىشنى قوللايدۇ، ئەمما ئۇ COA نىڭ ئورنىنى ئالمايدۇ ياكى تۈركۈمگە خاس سۈپەتكە ماس كېلىشنى نامايان قىلمايدۇ.

قائىدە-تۈزۈم يوللىرى ۋە ھۆججەتلەر

دورا جېلاتىنىنىڭ سالاھىيىتى خېرىدارنىڭ ماتېرىيال سۈپىتى، ھايۋانات مەنبەسى، ئىشلەپچىقىرىش كونتروللۇقى، ئىز قوغلاش ۋە ئۆزگىرىش باشقۇرۇشنى باھالىشىغا يول قويىدىغان ھۆججەتلەر بىلەن قوللىنىشى كېرەك. تەلەپ قىلىنىدىغان ئورالما نىشان بازىرى، دورا مىقدارى، ئىشلىتىش ئۇسۇلى ۋە خېرىدارنىڭ تەمىنلىگۈچى-سالاھىيەت تەرتىپىگە باغلىق. ھېچقانداق بىر گۇۋاھنامە تولۇق، خەتەرگە ئاساسلانغان باھالاشنىڭ ئورنىنى ئالالمايدۇ.

دەرىجە بىلەن ئىلتىماسنى ماسلاشتۇرۇش

دورا جېلاتىنىنى ئۇنىڭ مەقسىتى ۋە ئۇسۇلىغا ئاساسەن تاللاش كېرەك. قاتتىق كاپسۇل قېپى ئۈچۈن، گېلنىڭ كۈچلۈكلۈكى، يېپىشقاقلىقى، قېتىش خۇسۇسىيىتى، سۈزۈكلۈكى، رەڭگى، مىكرو بىئولوگىيىلىك سۈپىتى ۋە كاپسۇل لىنىيىسىنىڭ ئىقتىدارى مۇھىم بولۇشى مۇمكىن. يۇمشاق گېلنىڭ ئىقتىدارى يەنە قېپىنىڭ تولۇق فورمۇلاسىغا، جۈملىدىن جېلاتىن، پلاستىكلاشتۇرغۇچ ۋە سۇغا، شۇنداقلا تولدۇرۇش ماسلىشىشچانلىقى، كاپسۇلنى ئوراپ قاچىلاش، پېچەتلەش ۋە قۇرۇتۇش شارائىتىغا باغلىق.

دورا مىقدارى، مەقسەت قىلىنغان رولى، ئىشلەپچىقىرىش جەريانى، ھايۋانات مەنبەسى تەلىپى، نىشان بازىرى ۋە نىشان ماتېرىيال ئۆلچىمىنى تەمىنلىگۈچى بىلەن ئورتاقلىشىڭ. تەمىنلىگۈچى نامزات دەرىجىسىنى تەۋسىيە قىلالايدۇ، ئەمما خېرىدار مەقسەت قىلىنغان فورمۇلا ۋە ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا ئۇنى لاياقەتلىك قىلىشى كېرەك.

كۆپ سورىلىدىغان سوئاللار

س: يېمەكلىك دەرىجىلىك جېلاتىننى دورىگەرلىكتە ئىشلىتىشكە بولامدۇ؟

A: دورا مەھسۇلاتلىرىغا ئىشلىتىلمەيدۇ. دورا ئىشلىتىش ئۈچۈن GMP ئىشلەپچىقىرىش ۋە يېمەكلىك دەرىجىسىدە تەمىنلەنمەيدىغان دورىگەرلىك قويۇپ بېرىش سىنىقى تەلەپ قىلىنىدۇ.

س: مەن قانداق BSE/TSE دەلىللىرىنى تەلەپ قىلىشىم كېرەك؟

A: مەنبە دۆلىتىنىڭ باياننامىسى، TSE/BSE خەۋپ باياننامىسى ۋە مەنبە ھايۋانلارنىڭ خەۋپ-خەتەرنىڭ ئاز بولغان رايونلىرىدا ئىنسانلارغا يېيىشكە ماس كېلىدىغانلىقىنىڭ ئىسپاتى.

س: جېلاتىن ئېرىش سۈرئىتىگە تەسىر كۆرسىتەمدۇ؟

A: ھەئە. گېلنىڭ كۈچلۈكلۈكى ۋە يېپىشقاقلىقى كاپسۇلنىڭ ئېرىپ كېتىشى ۋە API نىڭ قويۇپ بېرىلىشىگە بىۋاسىتە تەسىر كۆرسىتىدۇ، شۇڭا دەرىجە تاللاش قوللىنىشقا خاس بولۇشى كېرەك.

س: فارماكوپېئاللىققا ماس كېلىدىغانلىقىنى قانداق تەكشۈرىمەن؟

A: مۇناسىۋەتلىك مونوگرافىيەگە (USP/EP/JP/ChP) ئاساس قىلىنغان CoA نى ۋە لازىم بولغاندا ئۈچىنچى تەرەپ سىنىقىنى تەلەپ قىلىش.

مۇھىم نەتىجىلەر

• دورىگەرلىك جېلاتىن GMP ئۇسۇلىدا ئىشلەپچىقىرىلىشى ۋە دورىگەرلىك قائىدىسىگە ئاساسەن تارقىتىلىشى كېرەك - يېمەكلىك دەرىجىسى ئوخشاش ئەمەس.
• BSE/TSE ھۆججەتلىرى ۋە ئېندوتوكسىن/مىكروبلارنى كونترول قىلىش ئاساسىي بىخەتەرلىك تەلىپى بولۇپ، قوشۇمچە تەلەپلەر ئەمەس.
• دەرىجە تاللاش تەمىنلىگۈچىنىڭ زاپىسىغا ئەمەس، بەلكى باشقۇرۇش يولىڭىز ۋە تارقىتىش نىشانىڭىزغا ئاساسەن بولۇشى كېرەك.
• ھەقىقىي دورا تەمىنلىگۈچىسى تولۇق نازارەت قىلىش ھۆججىتى ۋە تەمىنلەشنىڭ ئۈزلۈكسىزلىكىنى تەمىنلەيدۇ، بۇ سىزنىڭ ئىشلەپچىقىرىش تۇرۇبا يولىڭىزدىكى خەتەرنى ئازايتىدۇ.

ئېرىك ما

باش دېرىكتور

ئېرىك جېلاتىن ۋە كوللاگېن ئىشلەپچىقىرىش ساھەسىدە يىگىرمە يىللىق تەجرىبىسىدىن پايدىلىنىپ، ئىزچىل ھالدا كۈچلۈك سودا ئېشىشى ۋە دۇنيا بازىرىنىڭ كېڭىيىشىنى ئىشقا ئاشۇرىدىغان ئىستراتېگىيىلىك مەشغۇلاتلارغا يېتەكچىلىك قىلىپ كەلدى.